Журнал Nature подтвердил безопасность «Спутника V». Почему его не регистрируют ЕС и ВОЗ?

Британский научный журнал Nature опубликовал статью, в которой подтвердил эффективность и безопасность российской вакцины «Спутник V». Эксперты проанализировали данные о применении препарата за рубежом и объяснили, почему вакцину до сих пор не одобрили ВОЗ и ЕМА. Рассказываем, как сработал «Спутник» в других странах и чем он отличается от AstraZeneca и Johnson & Johnson.

Автор статьи Бьянка Ногради приводит результаты применения вакцины в двух странах: в Объединенных Арабских Эмиратах (ОАЭ) и в Аргентине.

• В ОАЭ две дозы вакцины получили 81 тыс. человек. Минздрав страны сообщил, что «Спутник» был эффективен на на 97,8% в предотвращении симптоматического COVID-19 и на 100% — тяжкого течения заболевания.

• В Аргентине в исследовании участвовало 40,3 тыс. привитых и 146,1 тыс. непривитых людей в возрасте от 60 до 79 лет. По его итогам выяснилось, что однокомпонентная вакцина «Спутник Лайт» снижает симптоматическое течение болезни на 78,6%, количество госпитализаций — на 87,6%, а смертей — на 84,7%.

Автор статьи обратила внимание на то, что «Спутник» использует сконструированный аденовирус для доставки кода белка SARS-CoV-2 в клетки человека. При этом российская вакцина в отличие от препаратов AstraZeneca и Johnson & Johnson, использует сразу несколько видов аденовируса. По словам исследователя биотехнологии из Сколково Дмитрия Кулиша, именно за счет этого и повышается вероятность эффективной вакцинации.

Исследования показали, что российская аденовирусная вакцина не приводит к образованию тромбов. В Бразилии (2,8 млн доз «Спутника»), Аргентине и Сербии после применения вакцины не было выявлено летальных исходов: после укола «Спутником» были отмечены лишь легкие побочные эффекты.

Бьянка Ногради также добавила, что «Спутник» активно применяется уже практически в 70 странах, а значит, отчеты о более серьезных побочных эффектах станут известны моментально. Исследования также проводятся в Аргентине, Турции и Венесуэле, где ранее одобрили российскую вакцину. По мнению Норгади, это поможет показать полную картину эффективности и безопасности «Спутника».

Опасения ЕС могут быть связаны с тем, что Россия одобрила «Спутник» до предварительной публикации результатов ее эффективности. Несмотря на то что опыт других стран, применивших вакцину, говорит о ее безопасности, «вопрос о качестве наблюдения за побочными эффектами» все еще актуален. По мнению ВОЗ и Европейского агентства лекарственных средств, редкие побочные эффекты не исключены, а небольших фокус-групп, на которых проводились исследования, может оказаться недостаточно.

ВОЗ запросила у Центра Гамалеи дополнительные данные о побочных эффектах «Спутника», а также решила проверить российские компании, занимающиеся производством вакцины. Замечания у специалистов ВОЗ возникли к ОАО «Фармстандарт — Уфимский витаминный завод», расположенном в Башкирии. Эксперты не обнаружили «адекватных мер по снижению рисков перекрестного загрязнения вакцины». В том числе комиссию не устроил «контроль за асептическими условиями по розливу вакцины» и соблюдения стандартов производства.

Европейское агентство лекарственных средств начало проверку препарата еще в начале весны. На данный момент «Спутник» разрешен в двух странах ЕС — Венгрии и Словакии.

Агентство Reuters сообщило, что ожидать одобрение российской вакцины в ЕС стоит не раньше осени, а то и конца года. Причиной этому стал нарушенный дедлайн со стороны России: агентство утверждает, что российская сторона не предоставила данные о клинических исследованиях к назначенному сроку, то есть 10 июня.

Однако президент России Владимир Путин предполагал, что Европа затягивает регистрацию «Спутника V» из-за коммерческих интересов: «Это борьба за деньги со стороны тех, кто производит препарат подобного рода в других странах и хочет освоить европейский рынок и делает это с присущим им обычным блеском». По его словам, российский препарат уже применяется в 66 странах, этого рынка России «достаточно».

━━━━━

Никита Прунков