Атака клонов: что такое дженерики и почему в России растет число неоригинальных лекарств?

Фармацевт-провизор популярной сети аптек Галина М. рассказала «Постньюс», что дженерик — это лекарственный препарат, который в своей основе имеет то же количество и качество активного вещества, что и в оригинальном средстве.

Грубо говоря, это точная копия оригинального лекарства, но выпущенная под другой торговой маркой. Фармацевт-провизор подчеркнула, что все дженерики должны выпускаться в той же лекарственной форме, что и эталон — если оригинал выпускается в таблетках, дженерик не может быть суспензией или порошком.

Маркетолог фармацевтического рынка Татьяна С. пояснила, что оригинальный препарат — это ранее неизвестный и впервые выпущенный на рынок фирмой-разработчиком продукт. На разработку нового лекарства обычно уходят десятилетия: компания выдвигает гипотезу, что определенная молекула сможет решить конкретные клинические задачи, а после проводит доклинические исследования на тканях и лабораторных животных.

Затем гипотеза подтверждается в рамках клинических исследований на нескольких тысячах пациентов. И только когда эффективность и безопасность этой молекулы доказана, компания может зарегистрировать новый препарат. Поскольку на исследования уходит много времени, сил и денег, разработка защищается патентом, чтобы компания могла возместить расходы, получив уникальное право на реализацию препарата.

Цена на оригинальный препарат, отметила Татьяна С., устанавливается достаточно высокая с целью возмещения затрат. Длительность патента устанавливается индивидуально, но, как правило, она составляет 10-20 лет. Затем действие патента заканчивается, компания за этот срок возмещает все расходы и выходит на прибыль, а уникальные права перестают действовать. Тогда на рынке и появляются дженерики — препараты-аналоги с такими же составом активных действующих веществ и формой выпуска.

Татьяна С. рассказала, что поскольку дженерики базируются на оригинальном препарате, который успешно прошел ряд испытаний, для вывода на рынок аналога нужно сделать сравнительно немного. Так, создателям не требуется проводить долгосрочные и дорогостоящие доклинические и клинические исследования — достаточно провести небольшую проверку и доказать, что их препарат аналогичен оригинальному. Для этого потребуется максимум 20-40 пациентов, не более, пояснила маркетолог.

При этом, по ее словам, часто производители дженериков ограничиваются только клиническим исследованием биоэквивалентности — определением скорости и степени его всасывания относительно референтного препарата при приеме в одинаковых дозах и лекарственных формах. После того, как исследования завершатся (если, конечно же, результаты будут успешными), компания может подать документы в Минздрав и зарегистрировать препарат. Однако есть одно ограничение: начать продавать дженерик можно только после окончания патента на оригинальное лекарство.

По словам Татьяны С., процесс регистрации несложный, но может занять в общей сложности до двух лет. В этот срок входят и исследования, и время на налаживание самого выпуска: компании необходимо найти завод или переоборудовать собственные мощности, локализовать производство или же начать самостоятельно производить нужный препарат с нуля по образу и подобию оригинала.

Кроме того, продолжила маркетолог, между получением документов о регистрации и непосредственно стартом продаж обычно проходит от четырех до шести месяцев. Это связано с тем, что запустить производство можно только после официальной регистрации лекарства.

Сами по себе дженерики — абсолютно законный способ заработка для фармкомпаний, но только в том случае, если закончился патент на оригинальный препарат. Однако в России среди дженериков, которые уже зарегистрированы и проходят исследования, есть ряд препаратов, которые до сих пор находятся под патентной защитой. Большинство таких лекарств еще не успели выйти на рынок, однако они близки к этому. В то же время зарубежные компании не собираются отказываться от своих патентных прав.

Медицинский юрист Николай Чернышук в разговоре с «Постньюс» рассказал, что фармацевтические компании заявляют об убытках в размере сотен миллионов рублей из-за дженериков, однако оценить реальное положение дел крайне сложно. Эксперт пояснил, что сейчас многие пациенты лишены возможности приобретать в России привычные для них лекарственные средства, что вынуждает их обращаться к посредникам для покупки необходимых препаратов за рубежом.

При этом способы ввоза лекарственных средств не всегда могут быть легальными. В то же время завышенные цены на оригинальные лекарственные препараты, продолжил юрист, приводят к развитию черного рынка и схем параллельного импорта, который регулируется государством посредством послабления ограничений, смягчения контроля и развития собственного фармацевтического производства.

И в таком случае, пояснил Чернышук, производители оригинальных препаратов действительно обращаются в арбитражные суды, чтобы защитить свои права. Регуляторную функцию в этой ситуации выполняет Федеральная антимонопольная служба, поскольку нарушение интеллектуальных прав в ряде случаев может быть признано актом недобросовестной конкуренции.

Однако, заключил он, учитывая политическую ситуацию и социальную значимость лекарственного обеспечения, шансы владельцев оригинальных препаратов на защиту законных прав и интересов существенно сокращаются.

Николай Чернышук пояснил, что в условиях, когда иностранные компании покидают отечественный рынок, объемы инвестиций и производства сокращаются, ввозимых препаратов становится меньше (при этом потребность в них либо остается неизменной, либо увеличивается), производители ищут любую возможность заместить продукцию за счет локализованного производства.

Отечественные производители, продолжил медицинский юрист, действуют фактически в форс-мажорных обстоятельствах, когда здоровье населения зависит от политических решений других стран, не заинтересованных в благополучии России. Фактически, нарушение патентного права происходит в интересах людей, страдающих хроническими заболеваниями и зачастую зависимых от своевременного применения лекарств.

Привлекательность российского рынка для иностранных фармкомпаний, по мнению эксперта, останется прежней до тех пор, пока присутствие на рынке будет окупаться приносимой прибылью.

Чернышук добавил, что люди, которые определяют правовую политику, учитывают количество пациентов, которые нуждаются в препаратах, в условиях сокращения производства и поставок.

Интеллектуальные права и права в целом обеспечиваются государственной властью, правосудием и здравым смыслом. Однако Конституция определяет, что некоторые права могут быть ограничены в целях защиты основ конституционного строя, нравственности, здоровья, прав и законных интересов других лиц, заключил он.

С ним согласилась и фармацевт-провизор Галина М. Она рассказала, что на текущий момент из 808 лекарств из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в России производят лишь 379. А учитывая новую реальность, продолжила она, Россия вынуждена искать новые пути обеспечения здоровья населения. Наиболее быстрый и дешевый способ заменить выпадающие импортные препараты, по мнению фармацевта-провизора, — это произвести их аналоги.

Для тех оригинальных препаратов, патент которых заканчивается в ближайшие два-четыре года, создание аналога уже можно начинать, пояснила она, поскольку именно столько времени необходимо для фармацевтической разработки, клинических испытаний и регистрации дженерика. А уже после окончания срока патента оригинального препарата можно коммерциализировать его аналог.

Маркетолог Татьяна С. в беседе с «Постньюс» сказала, что однозначную оценку ситуации дать невозможно. С точки зрения возможностей российских фармкомпаний, конечно же, произошел рост, поскольку после ухода импортных препаратов освободилась ниша, которую смогли занять отечественные производители. Бизнес, определенно, выиграл от введения санкций, — прибыль российских компаний начала стремительно расти.

Однако, продолжила она, если рассматривать этот вопрос с точки зрения пациентов, то санкции оказали однозначно негативное влияние. Татьяна пояснила, что в любом лекарственном препарате есть активные действующие вещества, а есть вспомогательные: наполнители, красители, ароматизаторы и другие . Практика показывает, что вспомогательные компоненты дженериков могут вызвать побочные эффекты, которых нет у оригинальных лекарств.

Наиболее критическая ситуация, продолжила эксперт, сложилась в сфере орфанных (редких) заболеваний — например, спинально-мышечной атрофии или муковисцидозе, а также в онкотерапии, поскольку российские лекарства хоть и весьма эффективны, но имеют более низкий профиль безопасности. Из-за этого к и без того негативному влиянию химиотерапии на здоровье добавился еще и ряд побочных эффектов от препаратов, добавила она.

Маркетолог фармацевтического рынка Татьяна С. рассказала, что есть множество компаний, которые давно занимаются производством дженериков и выпускают препараты действительно высокого качества. Многие заводы расположены в Европе, хотя многие сейчас перемещают производство в Индию, Китай и Россию. У производителей оригинальных препаратов есть ноу-хау, поэтому если финансовая ситуация пациента позволяет купить оригинальный препарат, лучше, конечно же, отдать предпочтение ему.

Но если у человека ограничены средства, продолжила она, то ничуть не худшим решением будет купить качественный дженерик — он не будет глобально отличаться по действию, но будет примерно на 50% дешевле оригинала. Среди дженериков есть много достойных препаратов, а порой в целом целесообразнее купить его, нежели более дорогой оригинал. Но, заключила Татьяна, при лечении некоторых заболеваний такое решение может стать критичным.