Прорыв России в лечении рака или преждевременная шумиха? «Постньюс» узнал у создателя «Афотида»
Российский препарат «Афотид» позиционируется как инновационное средство в лечении рака, способное воздействовать на опухоли независимо от стадии заболевания. Несмотря на это, проект столкнулся с критикой и судебными разбирательствами. «Постньюс» поговорил с Александром Галанцевым, генеральным директором компании — разработчика «Афотида» «Лина М», о том, как вообще действует препарат, что делает эту разработку особенной и каковы ее перспективы на российском и международном рынках.
Контракт на разработку препарата на сумму 150 млн руб. был заключен в 2014 году и предусматривал создание инновационного лекарства. Однако позднее Минпромторг обвинил «Лину М» в нарушении сроков выполнения работ и отсутствии потребительской ценности результата, потребовав вернуть более 117 млн руб. аванса и выплатить проценты.
В ноябре 2023 года Арбитражный суд Москвы частично удовлетворил иск, обязав компанию вернуть аванс. Однако в апелляционной инстанции суд учел объективные причины задержек, такие как пандемия COVID-19 и санкции, и снизил сумму взыскания до 14 млн руб. Суд также признал «Афотид» уникальным препаратом без аналогов, уже применяемым на добровольцах, и разрешил его клинические испытания в семи медицинских учреждениях.
— Каков механизм действия «Афотида»? Можете объяснить, как он работает, простыми словами для широкой аудитории?
— Препарат основан на известном противоопухолевом антибиотике, который помещен в полимерную капсулу, защищающую организм от токсического воздействия. Капсула химически связана с белком-вектором, способным взаимодействовать с рецепторами мембран большинства опухолевых клеток. Попадая в кровь, капсулы циркулируют по организму и «цепляются» за опухолевые клетки, не взаимодействуя с нормальными.
После проникновения в опухоль капсулы распадаются, и цитостатик высвобождается непосредственно в опухолевые клетки. За счет описанного механизма при химиотерапии радикально снижается токсическое действие цитостатика на организм больного, что значительно повышает эффективность противоопухолевого действия.
— Почему, по-вашему, Минпромторг счел результат работ «не имеющим потребительской ценности»? Как вы воспринимаете такую оценку?
— Позиция Минпромторга понятна, учитывая судебные иски, — он вынужден преуменьшать значение нашей работы. В рамках госконтракта заключительным этапом была вторая фаза клинических испытаний. Однако готовый лекарственный препарат может быть выпущен только после государственной регистрации, что требует еще нескольких фаз клинических исследований, выходящих за рамки госконтракта. На текущей стадии НИОКР потребительским результатом выступают патенты, свидетельства ноу-хау — они у нас есть.
— Проект шел с опозданием более чем на шесть лет. Что действительно стало причиной задержек и какова ваша реакция на судебное разбирательство?
— Разработка нового препарата — это длительный и сложный процесс с высоким уровнем неопределенности. В процессе работы возникли технические и технологические проблемы, неочевидные на начальном этапе, включая создание нового штамма-продуцента и улучшение технологии. К слову, одна только разработка нового штамма для получения рекомбинантного альфа-фетопротеина заняла несколько лет.
Пандемия COVID-19 и санкции ЕС также серьезно задержали выполнение работ. В начале Министерство промышленности и торговли шло нам навстречу и получалось договариваться по отсрочке. Однако срок исполнения контракта был внесен в условия конкурса и продление сроков по закону было невозможно.
Поэтому судебное разбирательство было вполне объяснимо, и в итоге все-таки они (Минпромторг, – прим. ред.) решили расторгнуть госконтракт, опираясь на то, что препарат все еще не прошел необходимые по контракту клинические исследования. Конечно, тот факт, что научные разработки такого масштаба становятся предметом судебных исков, достаточно прискорбен и не способствует ускорению этих разработок. И это вопрос к усовершенствованию законодательства.
— Почему о таком перспективном препарате до сих пор нет публикаций в международных научных базах и рецензируемых журналах? Планируете ли вы их?
— Разработка базируется на серьезной фундаментальной научной основе, отраженной во многих научных статьях и монографиях в России и за рубежом. Статьи о «Афотиде» выходили в ходе выполнения госконтракта, в частности, в 2016 году в журнале «Онкопедиатрия» были опубликованы данные о доклинических исследованиях. Результаты клинических исследований будут опубликованы в ведущих научных онкологических журналах.
— Каков текущий статус клинических исследований «Афотида»? Есть ли уже какие-то предварительные результаты?
— Клинические исследования проводятся согласно протоколам и по графику, утвержденному Минздравом России. Эти документы, как и результаты исследований, строго конфиденциальны до завершения разработки препарата.
— Какие именно виды онкологических заболеваний вы планируете лечить с помощью «Афотида»? Есть ли таргет на конкретные типы опухолей или он универсален?
Препарат эффективен против 70,5% всех онкологических заболеваний, включая большинство видов рака, сарком и лимфом.
Это определяется тем, что 97% клеток всех злокачественных новообразований имеют рецепторы к альфа-фетопротеину, а также спектром действия цитостатика — дактиномицина.
Важно отметить, что нами создана технологическая платформа, позволяющая в короткие сроки разрабатывать, препараты с другими цитостатическими субстанциями, которые в дальнейшей перспективе позволят охватить весь спектр злокачественных новообразований и полностью отказаться от современной токсичной химиотерапии.
— Как вы проверяли безопасность препарата? Были ли побочные эффекты у добровольцев на ранних стадиях испытаний?
— Безопасность препарата проверялась в ходе доклинических исследований согласно протоколу. Сейчас она проверяется на добровольцах, говорить о результатах фазы клинических исследований преждевременно. Серьезных побочных эффектов от применения «Афотида» по сравнению с чистым цитостатиком не ожидается, так как обеспечивается необходимый размер частиц, их биосовместимость, а векторный белок является эндогенным.
— На каком этапе будет понятно, действительно ли «Афотид» работает на поздних стадиях рака? Какие критерии эффективности вы закладываете в исследование?
— Препарат теоретически способен уничтожить не только опухоль, но и ее метастазы. Однако только клинические испытания помогут выяснить необходимую дозировку и схему лечения для достижения этого результата. Это станет ясно в ходе второй и третьей фаз клинических исследований.
— Почему, по вашему мнению, данные о препарате получили очень осторожные и даже отрицательные оценки от специалистов-онкологов?
— К сожалению, многие специалисты-онкологи, прежде чем давать оценки, не ознакомились с рецензируемой научной литературой по теме, ориентируясь больше на сообщения СМИ. Например, уважаемый специалист, заведующий отделением лекарственного лечения НМИЦ онкологии имени Н.Н. Блохина Алексей Румянцев заявил, что в рецензируемых научных изданиях отсутствуют упоминания результатов исследований, за исключением описания механизма действия технологии. Однако в 2016 году в журнале «Онкопедиатрия» была опубликована подробная статья о результатах доклинических исследований «Афотида».
— Как вы оцениваете шансы «Афотида» выйти на международный рынок? Ведутся ли переговоры с зарубежными партнерами или инвесторами?
— Еще на уровне разработки технологии работа вызвала интерес у крупных международных компаний, таких как Pfizer и Roche, которые с интересом ждут результатов клинических исследований.
— Во время пандемии вы создавали отечественное научное оборудование. Можете рассказать подробнее, какие именно технологии вы разработали и будут ли они использоваться в других проектах?
— В ходе работы мы действительно столкнулись с необходимостью создания специализированного оборудования, включая биореакторы для культивирования дрожжей и получения альфа-фетопротеина, а также гомогенизатор высокого давления для получения полимерных капсул. Это оборудование может и будет использоваться в будущих проектах, позволяя создавать линейку препаратов с различными активными веществами.
Собственно, мы не просто разработали один препарат — мы разработали базу, на основании которой можно создать целую линейку препаратов, помещая внутрь капсул любой антибиотик, контрастное вещество, изотопы для радиохимии. И такие работы уже ведутся.
— Считаете ли вы, что в условиях санкционного давления государство должно по-другому выстраивать отношения с инновационными разработчиками? Чувствуете ли вы поддержку или, наоборот, сопротивление?
— Государственным регулятором разработки лекарственных препаратов выступает Министерство здравоохранения РФ, в лице Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий и Центра экспертизы средств медицинского применения. От этих организаций мы всегда ощущали поддержку, большую методическую помощь и понимание научного и социального значения нашего проекта. Что же касается инновационных разработок, особенно стартапов, то здесь очень много проблем и, разумеется, необходимы масштабные реформы, которые уже успешно проходят, особенно в Москве.
— Какие у вас планы на ближайшие три–пять лет? Готовы ли вы продолжать сотрудничество с государством после резонансного судебного процесса?
— Как мы уже говорили, созданная нами технологическая платформа предполагает разработку еще семи препаратов белково-векторной доставки с включением в молекулу препарата других цитотоксических агентов вместо дактиномицина. Это потребует огромных вложений и значительного масштабирования производственной базы.
Госконтракт с Минпромторгом был необходимым и сложным стартом, который позволил, несмотря на проблемы, в конце концов добиться успеха. В процессе выполнения контракта мы в итоге получили от государства 107 млн руб. а вложили собственных внебюджетных средств порядка 350 млн. При этом, сумма, необходимая для полной разработки препарата, по нашим прогнозам, превысит 1,5 млрд руб., то есть доля государственных инвестиций составит порядка 7%.
