После снижения госпошлин лекарства почти не подешевеют — но почему это все равно хорошая новость
В России может стать больше лекарств — депутаты разрабатывают законопроект о снижении госпошлин на их регистрацию. Эксперты говорят, что благодаря этому ассортимент медикаментов вырастет, а некоторые лекарства подешевеют. «Постньюс» поговорил с депутатами, представителями фарминдустрии и выяснил, кому выгодно снижение тарифов на госпошлины.
Законопроект о снижении госпошлин на регистрацию новых лекарств совместно разрабатывают Минпромторг, Минздрав, комитет Госдумы по охране здоровья, Экспертный совет по развитию конкуренции в сфере фармацевтической деятельности, общественные и профессиональные организации.
Сейчас инициатива находится на стадии общественного обсуждения, и, если законопроект примут, в России практически вдвое снизится размер госпошлин за регистрацию лекарств — с 420–490 до 190–290 тыс. руб., а также будут отменены устаревшие сборы.
Когда и зачем подняли госпошлины на регистрацию лекарств
Госпошлины на регистрацию новых препаратов резко повысили с 1 января 2022 года по двум причинам. Первая — изменения в налоговой системе.
Считалось, что это увеличит поступление доходов в бюджет страны, объяснила «Постньюс» председатель Экспертного совета по развитию конкуренции в сфере фармацевтической деятельности и член думского комитета по защите конкуренции Ирина Филатова.
В январе 2022 года тарифы выросли сразу с 40% до 1580%. Основная госпошлина, требующая лабораторной экспертизы препаратов увеличилась в 6,5 раз, с 75 тыс. до 490 тыс., приводит данные Филатова. Рекордно подорожала госпошлина за проведение экспертизы, которая определяет возможность рассматривать препарат в качестве орфанного, — ее стоимость подскочила в 16 раз: с 25 тыс. до 420 тыс. руб.
Другая причина повышения госпошлин — простимулировать переход фармкомпаний на рынок Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Участниками рынка ЕАЭС являются Россия, Беларусь, Казахстан, Армения и Киргизия. Это значит, что лекарства и медицинские изделия могут свободно перемещаться между странами-членами ЕАЭС без таможенных барьеров.
Российский рынок — самый крупный в рамках ЕАЭС и составляет значительную часть от общего объема продаж. При этом все страны-участницы сильно зависят от импорта медикаментов, это создает определенные риски для стабильности поставок. Чтобы избежать этого, страны должны развивать внутреннее производство готовых препаратов и сырья для них.
«Госпошлины повысили чтобы подтолкнуть производителей к переходу на рынок ЕАЭС, и ко второй половине 2025 года большинство из них либо уже привели досье в соответствие с требованиями ЕАЭС либо находятся на завершающем этапе, поэтому для них ничего не изменится», — заявила в разговоре с «Постньюс» директор по развитию «Озон Фармацевтика» Мария Ульянова. На деле все выглядело так: после утверждения поправок госпошлина выросла до 490 тыс. руб., в то время как за аналогичную процедуру по правилам ЕАЭС она осталась на уровне 150 тыс. руб. Смысл был в том, чтобы фармрынок ушел туда, где госпошлины ниже.
К чему привело повышение госпошлин на лекарства
Повышение госпошлин на регистрацию новых препаратов дало государству дополнительный доход. Ирина Филатова поясняет, что госпошлины нужны для компенсации расходов Минздрава, который и занимается регистрацией лекарств: «Часть затрат связана с лабораторной экспертизой, она дороже всего, а часть с более дешевой — документальной. Она не требует дополнительных вложений, кроме затрат на специалистов, которые ее проводят. Изменение ставок госпошлин сбалансирует стоимость экспертизы и снизит риски банкротства для многих компаний».
Но есть и проблема. Госпошлину за регистрацию лекарств обязаны платить даже те фармкомпании, которые не выводят на рынок новые медикаменты. Причина — необходимость вносить в регистрационное досье на препарат любые изменения в составе. Если производитель меняет сырье или концентрацию действующего вещества в лекарстве, он обязан указывать это в регдосье и платить новую госпошлину.
Регистрация лекарственных средств включает инспектирование производства, доклинические и клинические испытания, экспертную оценку и подготовку документации. Все этапы необходимо проходить каждый раз, когда в рецептуре препарата что-то меняется.
Председатель правления Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС Алексей Кедрин подтвердил «Постньюс», что из-за санкций, изменения логистических цепочек и поставщиков фармсубстанций, корректировки в досье на препараты отечественным фармкомпаниям приходится вносить регулярно. «Внесение изменений в досье необходимо чтобы исключить дефектуру лекарств. Но сейчас частота этих изменений выросла и фармкомпаниям приходится либо брать на себя дополнительные расходы, либо отказываться от перерегистрации и прекращать производство лекарств», — подчеркнул эксперт.
Кроме того, в России выросли затраты на регистрацию и перерегистрацию ЖНВЛП — без возможности повысить на них цену. Из-за этого ассортимент ЖНВЛП стал снижаться.
«В России многие лекарства входят в список ЖНВЛП. В 2022 году туда входило более 800 препаратов. Цены на них регулируются, то есть устанавливается верхняя планка», — поясняет Ирина Филатова. По ее мнению, повышение госпошлин стало одной из причин возникшего в аптеках дефицита некоторых лекарств.
В чем суть нового законопроекта о госпошлинах на лекарства
Ирина Филатова объясняет, что решение комитета Госдумы по защите конкуренции поднять вопрос о снижении госпошлин связано со множеством обращений отечественных фармкомпаний и ассоциаций производителей, которые комитет стал получать.
«В работе по поиску решения принимали участие Минпромторг, Минздрав, комитет Госдумы по охране здоровья, Экспертный совет по развитию конкуренции в сфере фармацевтической деятельности, общественные и профессиональные организации, итоговое совещание прошло в ноябре 2023 года, мы пришли к компромиссу», — рассказала депутат.
Законопроект предлагает разделить госпошлины за внесение в регистрационное досье на лекарственный препарат изменений на три вида:
- изменения, требующие проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов;
- изменения, требующие проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства без представления образцов лекарственного средства;
- изменения, требующие проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.
Если законопроект примут, в России практически вдвое снизится размер обсуждаемых госпошлин — с 420–490 до 190–290 тыс. руб., а также будут отменены устаревшие сборы.
Подешевеют ли лекарства и что еще изменится
Снижение госпошлин выгодно потребителям, фармкомпаниям и государству — об этом «Постньюс» рассказал медицинский юрист Николай Чернышук. «Граждане получат более доступные лекарства. Препараты не станут дешевле, но их ассортимент будет разнообразнее. Ведь каждая фармацевтическая компания стремится присвоить условному анальгину свое индивидуальное название, поэтому самих лекарств и их наименований станет больше», — объяснил эксперт.
Уменьшение тарифов немного снизит нагрузку на производителей, но существенно на экономику фармкомпаний не повлияет и не обрушит цены на препараты, поясняет директор по развитию «Озон Фармацевтика» Мария Ульянова.
Николай Чернышук согласен с мнением Марии Ульяновой: он отмечает, что производители в стоимость препаратов закладывают расходы на сырье, клинические исследования, а также логистические издержки. После снижения госпошлин лекарства подешевеют максимум на 20 руб., сказал юрист.
Ульянова в свою очередь отмечает, что изменения затронут две основные группы медикаментов — тарифы на регистрацию орфанных препаратов снизятся с 490 тыс. руб до 190 тыс. руб. Но на стоимость лекарств это никак не повлияет: дело в том, что эти медикаменты являются узким сегментом рынка, где затраты на разработку и производство несопоставимо выше даже любой госпошлины, сказала эксперт.
Для препаратов, зарегистрированных в национальном сегменте снизятся госпошлины на изменения в досье. Речь идет о лекарствах, одобренных по особым постановлениям правительства (дефицитные или противоковидные). Это означает, что для большинства препаратов, зарегистрированных по правилам ЕАЭС, размер госпошлин будет прежним, поэтому их снижение на стоимость лекарств не повлияет.
Чем еще можно было бы помочь фарминдустрии (и в итоге нам всем)
«Реальной помощью бизнесу было бы изменение процедуры регистрации лекарств, а не снижение госпошлин. Сейчас фармкомпании должны собирать кучу бумаг на каждый “чих”. Изменился поставщик — нужны документы, другое сырье — нужны документы. Вот, что менять нужно», — говорит Николай Чернышук.
По его мнению, для государства в снижении госпошлин есть социальная выгода — это подтверждение социальной направленности политики. «Государство должно обеспечивать доступность лекарств и оно это делает, снижая тарифы, тем более, что они никогда много денег в бюджет и не приносили», — резюмировал юрист.
Но, по мнению Алексея Кедрина, законопроект в его нынешней редакции не улучшает ситуацию, «ведь если в досье нужно внести несколько изменений, его можно трактовать как обязывающий платить совокупно две или даже три госпошлины». Кедрин отметил, что на днях ЕАЭС планирует внести в законопроект дополнение, по которому в таком случае должна уплачиваться единая госпошлина в размере 290 тыс. руб.
